征求意见 | 《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿

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来源:中国食事药闻      

《药物非临床研究质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局令第34号)发布后,为加强药物非临床研究质量管理规范认证的管理工作,国家药监局组织修订了《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法(征求意见稿)》,现向社会公开征求意见。请于2018年12月31日前将有关意见以电子邮件形式反馈至国家药监局药品注册司。

电子邮箱:yjjdc@cfda.gov.cn

国家药监局综合司

2018年11月21日

附件

药物非临床研究质量管理规范认证管理办法

(征求意见稿)

第一章 总 则

第一条为加强药物非临床研究的监督管理,规范药物非临床研究质量管理规范(GLP)认证管理工作,根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关规定,制定本办法。

第二条GLP认证是指国家药品监督管理局对药物非临床安全性评价研究机构的组织管理体系、设施设备、实验系统、标准操作规程、研究工作的实施等进行检查和系统评价,对其所申报试验项目是否符合GLP作出评定。

第三条国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作,省级药品监督管理部门负责本行政区域内药物非临床安全性评价研究机构的日常监督管理工作。

第二章 申请与受理

第四条药物非临床安全性评价研究机构可根据本机构的研究条件,申请单项或多项试验项目的GLP认证。申请认证前,申请机构应按照GLP的要求运行,每个试验项目均完成过药物非临床安全性评价研究,并可提出1项药物非临床安全性评价研究接受检查。在试验项目通过GLP认证后,被检查的该项药物非临床安全性评价研究视为符合GLP要求。

第五条申请机构应当在国家药品监督管理局政府网站登陆药物非临床研究质量管理规范电子申请系统,在线填报《药物非临床研究质量管理规范认证申请表》和申请资料(附件1、2),申请资料中有关证明文件的复印件应加盖申请机构公章。申请机构应当对资料内容的真实性负责。

第六条国家药品监督管理局行政事项受理机构在收到申请资料之日起5个工作日内作出是否受理的决定,并书面告知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

第三章 资料审查与现场检查

第七条国家药品监督管理局检查机构在接到国家药品监督管理局行政事项受理机构转交的申报资料之后,应自受理之日起20个工作日内完成对申请资料的审查。

第八条资料审查符合要求的,在20个工作日内制订检查方案,组织实施现场检查。资料审查不符合要求的,发给申请机构不予行政许可的通知,书面说明原因;需要补充资料的,应当一次性告知申请机构要求补充的全部内容。申请机构须在2个月内按要求一次性完成补充资料的报送,逾期未报的,视为自动放弃认证申请,补充资料的时间不纳入审查时限内。

第九条实施现场检查前,国家药品监督管理局检查机构提前5个工作日通知申请机构和所在地省级药品监督管理部门现场检查安排。

第十条实施现场检查时,申请机构所在地省级药品监督管理部门应派观察员参加现场检查。

第十一条现场检查工作由检查组组长负责组织实施。在检查开始前,应宣布检查纪律,提出检查要求,明确检查范围、检查方式和检查日程安排。

第十二条检查组应按照检查方案和GLP认证检查要点(附件3)进行检查,详细记录检查的情况,对检查中发现的不符合GLP的事项如实记录,必要时应予取证。

第十三条检查组在现场检查结束前应对检查中发现的问题进行评议汇总,撰写现场检查意见。检查组评议期间,申请机构人员应回避。

第十四条检查结束时,检查组应向申请机构宣读现场检查意见。现场检查意见须由检查组全体成员和申请机构负责人签字。

申请机构对现场检查意见有异议时,可向检查组说明,双方不能达成一致意见的问题,检查组须做好记录,经检查组全体成员和申请机构负责人签字,由检查组提交国家药品监督管理局检查机构。

第十五条申请机构对检查中发现的问题无异议的,对问题进行整改,并将整改情况在检查结束后报送国家药品监督管理局检查机构。国家药品监督管理局检查机构可结合申请机构整改情况对现场检查报告进行综合评定,必要时,可对申请机构整改情况进行现场核查。如进行整改,评定时限顺延。

第十六条现场检查时间一般为3至5天,根据检查工作的需要可适当调整。

第四章 审核与公告

第十七条国家药品监督管理局检查机构应在现场检查结束后20个工作日内完成检查结果的汇总和分析,根据检查报告、综合评定情况等形成检查审核件,并提交国家药品监督管理局药品注册管理司。

第十八条 国家药品监督管理局在20个工作日内作出审批决定,国家药品监督管理局行政事项受理机构在10个工作日发给申请机构相应文件,对符合要求的发给GLP认证批件,对不符合要求的发给不予认证通知件。

第十九条 改变GLP认证批件事项的,药物非临床安全性评价研究机构应向国家药品监督管理局行政事项受理机构提交补充申请,按申请GLP认证的程序受理和审核。

改变GLP认证批件事项之外的主要人员和实验条件发生重大变更,可能严重影响GLP实施的,应当自发生变化之日起30日内向省级药品监督管理部门提交书面报告,由省级药品监督管理部门组织检查,将检查结果报送国家药品监督管理局检查机构。国家药品监督管理局检查机构应在20个工作日内完成审查,视情况按申请GLP认证的程序开展现场检查。国家药品监督管理局检查机构审核需要改变GLP认证批件事项的,提交国家药品监督管理局药品注册管理司,按申请GLP认证的程序办理。

第二十条国家药品监督管理局公告药物非临床安全性评价研究机构和药物安全性评价试验项目认证情况。

第五章 监督管理

第二十一条已通过GLP认证的机构应于每年12月向所在地省级药品监督管理部门报送本年度执行GLP的报告。报告的内容应包括开展药物安全性评价研究工作情况、人员和培训情况、实施GLP过程中存在的问题以及采取的措施等。

第二十二条省级药品监督管理部门负责对本行政区域内已通过GLP认证的机构的质量体系进行日常监督检查,检查每年不少于1次。在检查中发现严重问题时应及时报告国家药品监督管理局检查机构。

第二十三条国家药品监督管理局组织对已通过GLP认证的药物非临床安全性评价研究机构及其全部药物安全性评价试验项目实行定期检查和有因检查。

定期检查每2年进行一次。国家药品监督管理局检查机构提前5个工作日通知申请机构和所在地省级药品监督管理部门。检查符合GLP要求,国家药品监督管理局检查机构将检查结果书面告知申请机构,并抄送省级药品监督管理部门。

第二十四条检查不符合GLP要求,或者不能接受检查的药物非临床安全性评价研究机构,国家药品监督管理局检查机构将检查审核件提交国家药品监督管理局药品注册管理司,国家药品监督管理局取消GLP认证机构或者试验项目的认证资格。

第二十五条药物非临床研究机构应当严格执行《药物非临床研究质量管理规范》,接受和配合药品监督管理部门依法进行的检查,不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。

第二十六条隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请获得GLP认证批件的机构,应撤销其GLP认证批件,且一年内不得再次申请GLP认证;涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

第二十七条未按照规定实施《药物非临床研究质量管理规范》的机构,药品监督管理部门依照有关法律法规进行处理,涉嫌犯罪的,依法移送公安机关。

第六章 检查人员的管理

第二十八条国家药品监督管理局检查机构负责组织GLP检查人员的遴选、选派、培训与管理。

第二十九条GLP检查人员应严格遵守国家法律、法规和检查纪律,严格按照本办法和检查方案的要求客观、公正地进行GLP认证检查。

第三十条GLP检查人员不得从事与GLP认证相关的有偿活动;在与被检查单位存在利益关系或有其他可能影响现场检查结果公正性的情况时,应主动申明并回避;对被检查单位的技术、管理资料或商业秘密保密。

第三十一条对违反本办法和有关规定的检查人员,将视情况依法依规处理。

第七章 附 则

第三十二条中央军委后勤保障部卫生局负责对所辖药物非临床安全性评价研究机构履行省级药品监管部门的监督检查工作。

第三十三条本办法自发布之日起施行,国家食品药品监督管理局2007年4月16日施行的《药物非临床研究质量管理规范认证管理办法》(国食药监安〔2007〕214号)同时废止。

附件:1.药物非临床研究质量管理规范认证申请表

2.药物非临床研究质量管理规范认证申请资料目录

3.药物非临床研究质量管理规范认证检查要点

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